1일탈/CAPA/조사
DCSC는 2010년 3월 15일까지 거슬러 올라가 발견된 룩백 조사 관리 문제와 관련된 효과적인 시정조치를 아직 시행하지 않았습니다.
Inspection Record
American Red Cross Donor and Client Support Center — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
2009년 3월 Charlotte DCSC 시설에 대한 BHQ 감사에서 문제의 시기적절하지 않은 관리가 지적되었습니다.
3일탈/CAPA/조사
수령인 합병증 조사 시기 지침 Job Aid 11.4.ja0561은 DCSC가 사례 개시 후 3개월 이내에 사례 조사를 완료하거나 사례가 계속 열려 있는 이유를 문서화하도록 요구한다. 또한 JA 11.4.ja056은 각 개시 사례 파일을 REDACTION b(4) 검토하여 조치가 적절히 관리되고 있는지 확인하도록 요구한다.
4설비/시설
2008년 10월 BHQ의 필라델피아 DCSC 시설 감사에서는 문제 관리가 적시에 이루어지지 않았음을 지적했다.
5기타 품질시스템
ARC는 의심 혈액제품 관리 및 재고 관리와 관련된 경향을 파악했으나, 문제를 신속하고 철저하게 시정하지 못했다.
6기타 품질시스템
Philadelphia DCSC는 NDDR에서 헌혈자의 적절한 유보(deferral)와 관련된 문제가 철저히 조사되지 않았다는 점에서 ARC의 Problem Management SOP를 준수하지 못했다. 예를 들어, A.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
