1기타 품질시스템
회사는 다양한 용액으로 제조된 주사용 Progesterone에 대해 환자 및 의료전문가로부터 받은 제품 무결성 사고 보고서를 적절히 평가하지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
제조 공식 워크시트에는 API와 원자재가 비무균이고 바이알은 무균이라고 되어 있으나, 모든 조제제품의 혼합 및 충전을 담당하는 약국 기술자는 바이알과 마개가 비무균 상태로 입고된다고 설명했습니다.
3무균보증/무균공정
처방 작업지에는 API와 원자재는 비무균이고 바이알은 무균이라고 기재되어 있으나, 모든 조제 제품의 혼합 및 충전을 담당하는 약국 기술자는 바이알과 마개가 비무균 상태로 입고된다고 설명했다.
4기타 품질시스템
11/23/2012, 업체는 Leuprolide 40mcg/0.1 ml, 로트 K2312-20, 5 ml 충전 바이알을 제조했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
