1원자재/공급업체 관리
구성 요소의 각 용기 또는 용기 그룹은 수령 시 및 내용물에 대한 적절한 라벨링을 위해 승인되기 전에 육안으로 검사되지 않했다.
Inspection Record
Jack P. Herick Inc. dba Glades Drugs — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
유해 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 batch가 적절한 시험실 시험을 거치지 않았다.
3시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 수립을 포함하지 않았다.
4시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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