1세척밸리데이션
위생 관리 분야 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제9호에 따라 검체채취도구의 세척기록을 문서화하고, 세척 상태를 확인할 수 있도록 관리할 것이 요구되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
품질 관리 분야 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호에 따라 저울 사용기록을 문서화할 것이 요구되었다.
3안정성/보관
품질 관리 분야 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호에 따라 시험 결과값의 근거자료(raw data, meta data)를 적절하게 보관할 것이 요구되었다.
4세척밸리데이션
밸리데이션(validation) 분야 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호에 따라 검체채취도구의 세척 검증을 적절하게 수행할 것이 요구되었다.
5기타 품질시스템
시설 관리 분야 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호에 따라 붕해도시험, 마손도시험, 기밀도시험 장비의 사용기록을 문서화할 것이 요구되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-01-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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