1시험실/품질관리
시험법 이전(test method transfer)에 대한 문서화된 프로토콜 또는 그 평가가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
3안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
