1설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 보관기간이 미흡했다.
3교육/작업자
회사가 교육의 효과성을 평가하지 않았다. 직원에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
