1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
Inspection Record
Laboratoire Riva Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다. 포장 후 또는 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다.
3설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
요건에 따른 전체 시험이 수행되지 않았다. 캐나다 반입 전후 검체에 대해 수행한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
5세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원자재의 출고 및 입고에 대한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
8안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
9기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 또는 유효성이 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
포장자재 공급업체 인증(vendor certification) 프로그램이 미흡했다.
11시험실/품질관리
시험법 이전(test method transfer)에 대한 문서화된 프로토콜 또는 그 평가가 미흡했다.
12표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 이용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 보증하지 않았다.
13안정성/보관
재작업 또는 재처리된 의약품 로트가 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램에 포함되지 않았다. 의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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