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Auro Pharmacies, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 65건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정안정성/보관시험실/품질관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독교육/작업자설비/시설기타 품질시스템오염/교차오염 관리밸리데이션/적격성평가
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 무균 작업에 어려움을 주는 최악의 활동 및 조건을 적절하게 포함하는 무균 생산 작업을 면밀하게 시뮬레이션하는 배지 충전은 수행되지 않았했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 안정성/보관 작업자가 무균 제품으로 충전되기 전 또는 후의 개방 장치 주변 first pass air 이동을 차단하는 구역에서 aseptic manipulation(무균 조작)을 수행했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 안정성/보관 서면 기록은 설명할 수 없는 불일치와 배치 실패에 대한 조사로 항상 작성되는 것은 아니었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 교육/작업자 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 서면 기록이 항상 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되는 것은 아니었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
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