Auro Pharmacies, Inc. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

승인된 성분, 완제의약품 용기 및 마개는 품질 관리 부서의 차후 승인 또는 거부와 함께 부작용을 일으킬 수 있는 조건에 노출된 후 확인, 강도, 품질 및 순도에 대해 적절한 재시험 또는 재검사를 받지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균이고 발열원이 없다고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.