Auro Pharmacies Inc. — FDA 483 지적사항

서면 기록은 설명할 수 없는 불일치와 배치 실패에 대한 조사로 항상 작성되는 것은 아니었다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

시험실 관리(laboratory controls)에는 과학적으로 건전하고 적절한 사양 설정, 샘플링 계획 등이 포함되지 않했다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정을 포함하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 적절한 검증(validation)이 포함되지 않았다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

의약품 용기와 마개의 건물 내 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않았다.