Auro Pharmacies, Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차는 멸균공정의 적절한 검증을 포함하지 않았다.

실험실관리(laboratory controls)에는 의약품이 확인시험(identity), 함량(strength), 품질 및 순도(purity)에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 마련된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획 및 시험절차의 수립이 포함되지 않았다.

의약품 용기 및 마개(closures)가 세척 및 멸균되지 않았고, 발열성(pyrogenic) 특성을 제거하도록 처리되지 않아 의도된 용도에 적합함을 보증하지 못했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록이 항상 작성되지는 않았다.

용기 마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

표시 및 포장 자재의 입고, 식별, 보관, 취급, 검체채취, 검사 및 시험을 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 부족했다.

승인된 구성품, 의약품 용기 및 마개는 악영향을 줄 수 있는 조건에 노출된 후 확인, 함량, 품질 및 순도에 대해 적절히 재시험 또는 재검사되고 품질관리부서의 후속 승인 또는 부적합 판정을 받지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품에 올바른 라벨, 표시 및 포장 자재가 사용되도록 보장하기 위해 설계된 절차가 문서화되지 않았다.

품질관리부서는 생산 기록을 검토하여 오류가 발생하지 않았음을 보장할 권한이 부족했다.