Auro Pharmacies — FDA 483 지적사항

작업자가 무균 제품으로 충전되기 전 또는 후의 개방 장치 주변 first pass air 이동을 차단하는 구역에서 aseptic manipulation(무균 조작)을 수행했다.

ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.

각 구성품은 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성에 대해 시험되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적절한 구조를 갖추지 않았다.

생산 구역 바로 인접한 구역에서 해충이 관찰되었다.

귀사는 무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역에서 조치기준(actionable) 미생물 오염이 존재하는 것으로 확인되었을 때 적절한 제품 평가와 시정조치를 수행하지 않았다.

문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.

귀사는 제품에 대해 적절한 Beyond Use Dates를 수립하지 않았다.

무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동과 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fills)이 수행되지 않았다.