Auro Pharmacies, Inc. — FDA 483 지적사항

서면 기록이 항상 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되는 것은 아니었다.

시험실 관리(laboratory controls)에 공정중 물질 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

품질 관리 부서에는 오류가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 생산 기록을 검토할 권한이 없했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품 제조 또는 가공에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.

표시재 및 포장재의 입고, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 검사 및 시험을 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 없었다.

승인된 원자재, 의약품 용기 및 마개가 악영향을 줄 수 있는 조건에 노출된 후 확인, 함량, 품질 및 순도에 대해 적절히 재시험 또는 재검사되고 품질관리부서의 후속 승인 또는 부적합 처리를 받지 않았다.

의약품 용기와 마개가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 세척, 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

용기 마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품에 올바른 라벨, 표시 및 포장 자재가 사용되도록 보장하기 위해 설계된 절차가 문서화되지 않았다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.