Auro Pharmacies — FDA 483 지적사항

무균 작업에 어려움을 주는 최악의 활동 및 조건을 적절하게 포함하는 무균 생산 작업을 면밀하게 시뮬레이션하는 배지 충전은 수행되지 않았했다.

ISO-5 classified area가 dynamic condition에서 인증되지 않았다.

제품에 대해 적절한 Beyond Use Date를 설정하지 않았다.

생산 구역 바로 인접한 구역에서 해충이 관찰되었다.

무균 생산 중 ISO 5 등급 aseptic processing area(무균 공정 구역)에 조치 가능한 미생물 오염이 존재하는 것으로 확인되었을 때 적절한 제품 평가를 수행하고 remedial action(개선조치)을 취하지 않았다.

문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.

작업자가 무균 제품 충전 전 또는 후의 개방 유닛 주변 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행했다.

각 구성품은 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 서면 규격에 적합한지 시험되지 않았다.