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Cantrell Drug Company 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 7건에서 확인된 지적 65건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설안정성/보관일탈/CAPA/조사표시/포장기타 품질시스템시험실/품질관리불만/회수원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독교육/작업자규제보고/변경관리컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 완제의약품 용기 및 마개가 의도된 용도에 적합하도록 청결하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건표시/포장 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 503B(a)(to)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 우리는 이 정확한 부지가 "2017년 5월 <삭제 B4> 구역 환경 및 가운 착용 데이터 요약 및 분석"에 기록된 환경 여행의 대상임을 확인했했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 건물에는 다양한 구성요소, 의약품 용기, 라벨링, 공정 중 물질, 의약품 간의 혼동을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 물질을 질서 있게 배치할 적절한 공간이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 설비/시설 무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 상태에서 HEPA 필터를 거친 공기 공급 시스템이 미흡했다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 컴퓨터화시스템 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 습도에 대한 충분한 관리를 위한 설비가 제공되지 않는다.
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