Cantrell Drug Company — FDA 483 지적사항

우리는 이 정확한 부지가 "2017년 5월 <삭제 B4> 구역 환경 및 가운 착용 데이터 요약 및 분석"에 기록된 환경 여행의 대상임을 확인했했다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격(specification)을 충족하지 못한 것과 관련된 설명되지 않는 불일치를, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

품질관리부서에는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.