Cantrell Drug Company — FDA 483 지적사항

건물에는 다양한 구성요소, 의약품 용기, 라벨링, 공정 중 물질, 의약품 간의 혼동을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 물질을 질서 있게 배치할 적절한 공간이 미흡했다.

구체적으로, 금번 실사(inspection) 중 다음과 같은 결함이 관찰되었다: 1.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 상태에서 HEPA 필터를 거친 공기 공급 시스템이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 체계에 결함이 있었다.

제조단위(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치(discrepancy)를 철저히 검토하지 않았다.

의약품의 무균공정(무균공정(aseptic processing))와 관련된 작업에서는 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 구역이 미흡했다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 표시(label)가 미흡했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균시험 및 발열성물질 시험에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

서면 생산 및 공정관리 절차의 일탈(deviation)이 기록 및 정당화되지 않았다.