Cantrell Drug Company — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 상태에서 HEPA 필터를 거친 공기 공급 시스템이 미흡했다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립되지 않았고, 문서화되지 않았으며, 준수되지 않았다.

귀사 위탁제조시설(outsourcing facility)의 의약품 라벨이 미흡했다.

무균공정구역이 무균조건을 조성하기 위한 공간 및 장비의 세척·소독 시스템에 있어 미흡했다.

서면 생산 및 공정 관리 절차의 편차는 기록 및 정당화되지 않했다.

무균성 및 발열원에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차가 문서화되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

의약품의 무균공정과 관련된 작업에 있어 오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하기 위한 별도의 또는 구획된 구역이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

건물은 서로 다른 구성품, 의약품 용기, 표시 자재, 공정 중 물질 및 의약품 간 혼동을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 자재를 질서 있게 배치할 충분한 공간이 부족했다.