1기타 품질시스템
완제의약품 용기 및 마개가 의도된 용도에 적합하도록 청결하지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업에 관한 교육이 제공되지 않는다.
3불만/회수
의약품 관련 서면 및 구두 불만의 처리 절차가 부적절하게 작성되었거나 준수되지 않습니다.
4시험실/품질관리
실험실 관리에는 의약품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않습니다.
5원자재/공급업체 관리
의약품 각 구성품의 동일성은 존재하는 경우 특정 동일성 시험을 사용하여 최소 한 가지 시험을 수행함으로써 확인되지 않습니다.
6무균보증/무균공정
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않습니다.
7무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 설비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.
8설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 구조를 갖추지 못했다.
9안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
10무균보증/무균공정
무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.
11품질부서 관리감독
승인된 의약품 용기와 마개는 부정적 영향을 미칠 수 있는 조건에 노출된 후 품질관리부서의 후속 승인 또는 거부를 위해 동일성, 함량, 품질 및 순도 측면에서 적절히 재시험 또는 재검사되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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