Cantrell Drug Company — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 양압(positive pressure) 하에서 고성능 미립자 공기(HEPA) 필터를 통해 여과되는 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)이 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 마련된 절차를 수립, 문서화 및 준수하지 않았다.

배치가 미리 폐기되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않했다.

오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리되거나 구획된 구역이 의약품의 무균공정 관련 작업에 있어 미흡했다.

건물이 서로 다른 구성성분(component), 의약품 용기, 표시(labeling), 공정 중 물질(in-process material) 및 의약품 간의 혼동(mix-up)을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 물질을 질서 있게 배치할 적절한 공간을 갖추지 못했다.

외주제조시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차에서 벗어난 일탈(deviations)이 기록 및 정당화되지 않았다.

무균시험 및 발열성물질 시험에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.