Firm Record
L. Perrigo Co 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 52건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
불만/회수시험실/품질관리일탈/CAPA/조사설비/시설원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자기타 품질시스템안정성/보관문서화/기록관리오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 장비 및 도구는 의약품의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 간격으로 청소 및 유지관리되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 19건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 주요 장비 유지 관리에 대한 서면 기록은 개별 장비 로그에 포함되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 불만 처리를 설명하는 서면 절차에는 의약품이 규격을 충족하지 못할 가능성과 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사 필요성에 대한 결정과 관련된 불만 사항을 품질 관리 부서에서 검토하는 조항이 포함되어 있지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건불만/회수 · 교육/작업자 의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차가 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 확립된 품질 관리 기준을 충족하지 못하는 의약품은 거부되지 않했다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
