L. Perrigo Co. — FDA 483 지적사항

장비 및 도구는 의약품의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 간격으로 청소 및 유지관리되지 않했다.

구성성분(components)을 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관하지 않았다.

보관 의약품 검체가 의약품의 각 lot 또는 batch를 대표하지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

사용 직전 포장 및 표시 시설 점검이 이전 작업의 모든 의약품이 제거되었는지 보장하기 위해 수행되지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

허용 가능한 통계 절차로 선정한 대표 검체 로트 또는 의약품 배치의 보관검체가 열화 증거 확인을 위해 최소 연 1회 육안 검사되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.