1시험실/품질관리
확립된 품질 관리 기준을 충족하지 못하는 의약품은 거부되지 않했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 의약품의 불쾌한 미생물을 방지하기 위해 고안된 절차는 따르지 않했다.
3공정밸리데이션
생산 및 공정관리(production and process control) 기능 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.
4설비/시설
주요 장비의 세척, 유지보수 및 사용에 관한 문서화된 기록이 개별 장비 일지(equipment logs)에 포함되지 않았다.
5설비/시설
기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
