L. Perrigo Co — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)는 다른 회사가 위탁 제조한 의약품을 승인하거나 거부할 책임을 가지고 있지 않았다.

신청서에 설정된 규격에 하나 이상의 유통 batch가 부합하지 않는다는 정보를 받은 후 3영업일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되지는 않았다.

실험실 기록에는 원기록이 정확성, 완전성 및 설정 기준 준수 측면에서 검토되었음을 보여주는 두 번째 사람의 이니셜 또는 서명이 포함되지 않았다.

원래 용기에서 꺼낸 원자재의 새 용기에 원자재명 또는 품목 코드, 입고 또는 관리 번호, 중량 또는 수량, 그리고 제품명, 함량 및 lot 번호를 포함해 해당 원자재가 조제된 배치(batch)가 표시되지 않았다.

안정성 시험 결과가 유효기간을 결정하는 데 사용되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출하 또는 유통되기 전에 모든 확립되고 승인된 문서화 절차 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서가 검토하지 않았다.

품질관리부서에는 모든 의약품을 부적합 처리할 책임과 권한이 부족했다.