L. Perrigo Co — FDA 483 지적사항

불만 처리를 설명하는 서면 절차에는 의약품이 규격을 충족하지 못할 가능성과 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사 필요성에 대한 결정과 관련된 불만 사항을 품질 관리 부서에서 검토하는 조항이 포함되어 있지 않했다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 적절히 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

설명되지 않은 불일치(discrepancy)에 대한 조사(investigation)를 실시하지 않은 경우, 조사가 불필요하다고 판단한 사유 및 조사를 실시하지 않기로 결정한 책임자의 성명이 문서화된 기록에 포함되어 있지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사가 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

불만 절차는 서면 불만 파일이 제조소에 유지되지 않았고 외부 보관 위치에서도 즉시 이용 가능하지 않아 미흡했다.

불만기록은 불만 조사를 수행하지 않기로 한 이유와 결정을 내린 개인을 문서화하지 않아 미흡했다.

불만기록(complaint records)은 불만 제기자에 대한 알려진 회신을 포함하지 않아 결함이 있었다.