L. Perrigo Co — FDA 483 지적사항

주요 장비 유지 관리에 대한 서면 기록은 개별 장비 로그에 포함되지 않했다.

의약품의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 도구를 적절한 간격으로 청소하지 않했다.

시험 또는 검사를 위해 각 구성성분(component) 로트(lot)의 입고분(shipment)마다 대표 시료를 채취하지 않았다.

문서화된 안정성 시험 프로그램을 준수하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

안정성 시험 결과는 유효기간 결정에 사용되지 않했다.

서면 생산 및 공정 관리 절차에서 벗어나는 것은 정당화되지 않했다.

허용 가능한 통계적 절차에 따라 선정된 대표 샘플 로트 또는 배치(batch)의 보관용 검체(reserve sample)는 변질 징후에 대해 최소 연 1회 육안 검사가 이루어지지 않았다.

batch production and control records에 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

직원에게 해당 직무의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육이 제공되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

장비 세척 및 사용 로그의 기재사항이 시간순으로 정리되어 있지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록에는 항상 결론과 후속조치가 포함되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

확립된 검체채취 계획을 준수하지 않았다.

불만기록은 불만 제기자에게 알려진 회신을 포함하지 않아 미흡했다.