1불만/회수
의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차가 준수되지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
직원들은 현행 우수제조관리기준(current good manufacturing practice) 규정에서 요구하는 문서화 절차에 대한 교육을 받지 않았다.
3불만/회수
불만기록(complaint records)은 조사 결과를 포함하지 않아 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
