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Qualgen LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 7건에서 확인된 지적 53건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션문서화/기록관리시험실/품질관리오염/교차오염 관리표시/포장품질부서 관리감독설비/시설교육/작업자기타 품질시스템일탈/CAPA/조사불만/회수안정성/보관원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2026-01-16
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 오염/교차오염 관리 무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 해당 절차가 준수되지 않았다.
2024-10-07
미국 FDA
지적 12건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 문서화/기록관리 · 불만/회수 의약품의 안전성, 확인, 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 설명할 수 없는 불일치와 배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 해당 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.
2022-11-28
미국 FDA
지적 6건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 확립된 규격을 충족하지 못한 의약품이 반려되지 않았다.
2022-05-05
미국 FDA
지적 7건설비/시설 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 크기, 구조 및 위치를 갖추지 않았다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오작동을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 유지관리되지 않았다.
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