1무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 해당 절차가 준수되지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 샘플링 계획의 수립이 포함되어 있지 않다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차나 규격을 거부할 책임이 없다.
4오염/교차오염 관리
혼동 및 교차 오염을 방지하기 위해 작업 및 기타 의약품과의 물리적 또는 공간적 분리가 충분하지 않다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
