Qualgen LLC — FDA 483 지적사항

의약품의 안전성, 확인, 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

라벨 발행에 사용되는 관리 방법을 충분히 자세히 설명하는 절차가 작성되어 있지 않았다.

귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

자동, 기계 및 전자 설비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원이 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.

master production and control records에 의약품 용기, 마개 및 포장자재에 대한 설명이 포함되어 있지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리를 설명하는 절차를 따르지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 완전한 표시 관리 기록, 표본 및 표시 사본이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있었다.

청소 일정을 제공하고 위생처리에 사용할 방법, 설비 및 자재를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 없었다.