1기타 품질시스템
확립된 규격을 충족하지 못한 의약품이 반려되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 검사를 설명한 서면 절차가 준수되지 않았다.
3표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
5문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
