Qualgen LLC — FDA 483 지적사항

설명할 수 없는 불일치와 배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 해당 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험이 수행되지 않았다.

각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 공정 중 관리, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템에 결함이 있었다.