Qualgen LLC — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

서면 안정성 시험 프로그램을 따르지 않했다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조, 관리, 지침, 샘플링, 시험, 절차 및 사양이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있했다. 특히, a) 귀사는 테스토스테론 및 에스트라디올 펠릿의 배치 기록에 펠릿을 바이알에 넣은 날짜와 작성자를 기록하지 않했다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.

배치의 유통 여부와 관계없이, 원인이 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 못했다.

DATE(S) OF INSPECTION 8/24/2015-9/17/2015*, FEI NUMBER 3011286349, STREET ADDRESS 14844 Bristol Park Blvd, Outsourcing Facility 점검에서 의약품 용기와 마개가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 세척, 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

유통 기록에 의약품명 및 함량, 제형 설명, 수하인명 및 주소, 배송일과 수량, 의약품 lot 또는 control number가 포함되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

공정 중 규격은 의약품 최종 규격과 일치하지 않았고, 가능한 경우 이전의 허용 가능한 공정 평균 및 공정 변동성 추정치에서 도출되거나 적절한 경우 적절한 통계 절차 적용으로 결정되지 않았다.

의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험이 부족했다.