1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 크기, 구조 및 위치를 갖추지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계 또는 적합한 위치를 갖추지 않았다.
3문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 제조 및 관리 지시와 절차를 포함하지 않아 미흡했다.
4표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기에는 section 503B (a)(l0)(B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
5무균보증/무균공정
의약품 마개는 의도된 사용에 적합하도록 보장하기 위해 청결하게 세척, 멸균 및 발열성 특성 제거 처리가 되지 않았다.
6설비/시설
자동, 기계 및 전자 장비의 정기 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
7표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(l 0) (A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
