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US Specialty Formulations LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 7건에서 확인된 지적 82건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리무균보증/무균공정설비/시설기타 품질시스템안정성/보관오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사표시/포장공정밸리데이션교육/작업자원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독규제보고/변경관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-02-03
미국 FDA
지적 6건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 용기 및 마개의 시험 인증서는 적절한 주기로 시험 결과의 적절한 검증을 통해 공급업체 시험 결과의 신뢰성을 확립하지 않고 시험 대신 승인됩니다.
2024-11-12
미국 FDA
지적 7건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 batch의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 설비 및 기구(equipment and utensils)가 의약품의 안전성, 확인성(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 유지관리되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않했다.
2023-08-08
미국 FDA
지적 29건오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 환경모니터링 · 기타 품질시스템 귀사는 제조 작업자가 의약품을 오염으로부터 보호하는 데 적합한 복장을 착용하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.28(a)).
2022-09-26
미국 FDA
지적 15건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 표시/포장 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
2019-09-30
미국 FDA
지적 11건시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 공정밸리데이션 · 표시/포장 유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
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