US Specialty Formulations LLC — FDA 483 지적사항

용기 및 마개의 시험 인증서는 적절한 주기로 시험 결과의 적절한 검증을 통해 공급업체 시험 결과의 신뢰성을 확립하지 않고 시험 대신 승인됩니다.

무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 해당 절차가 준수되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

완제의약품은 확인(identity), 함량, 품질, 순도에 영향을 미치지 않도록 적절한 온도 조건에서 보관되지 않다.

시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성이 확립되고 문서화되어 있지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없다.