US Specialty Formulations LLC — FDA 483 지적사항

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

의약품의 서면 안정성 프로그램에는 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설이 의약품 조제에 사용하는 벌크 원료의약품은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 section 510 등록 시설에서 각각 제조되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 구조를 갖추지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 구성품 각 입고분 내 각 로트의 승인에 대한 적절한 서면 규격 적합성 판정이 이루어지지 않아 미흡했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

용기마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 품질저하 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.

확립된 시험실 관리 절차를 준수하지 않았다.

자동, 기계 및 전자 장비의 정기 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.