US Specialty Formulations — FDA 483 지적사항

허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 batch의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 준수되지 않았다.

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

시험실 관리에는 di11g 제품의 제조, 처리, 포장 또는 보관에 사용되는 구성 요소의 각 선적 내 각 로트의 승인에 대한 적절한 문서화된 규격에 대한 적합성 결정이 포함되지 않았다.

유통을 위한 m11g 제품의 시험 및 출시에는 출시 전 각 활성 성분의 확인 및 함량(strength)와 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되지 않았다.

의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램에 신뢰성 있고 의미 있으며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에는 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 라벨링 및 의약품을 승인하고 거부할 책임과 권한이 없었다.