1설비/시설
설비 및 기구(equipment and utensils)가 의약품의 안전성, 확인성(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 유지관리되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실(room) 및 설비의 세척 및 소독 시스템에 결함이 있었다.
3공정밸리데이션
의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않했다.
4오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.
6설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 위치를 갖추지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.
8시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
