1시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2기타 품질시스템
설정된 규격에 부합하지 않는 의약품이 reject되지 않는다.
3기타 품질시스템
Reprocessing batch가 모든 설정 기준, 규격 및 특성에 적합하도록 보장하기 위한 batch reprocessing 시스템을 규정하는 절차가 문서화되어 있지 않다.
4교육/작업자
의약품 제조에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.
5안정성/보관
안정성 시험 결과가 유효기간을 결정하는 데 사용되지 않았다.
6컴퓨터화시스템
Master production and control record 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 작업자에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않는다.
7교육/작업자
직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요건을 계속 숙지하도록 보장하기에 충분한 빈도와 지속성을 가지고 GMP 교육이 실시되지 않는다.
8공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.
9시험실/품질관리
시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성이 설정 및 문서화되어 있지 않다.
10기타 품질시스템
각 의약품에 대한 sampling 및 testing plan의 서면 절차가 준수되지 않는다.
11표시/포장
귀 outsourcing facility 의약품의 라벨에 결함이 있다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-09-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
