불만 처리Complaint Handling

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불만이 들어왔다는 사실이 아니라 불만을 다루는 절차가 규제 대상이고, 규정은 세 갈래 판단을 요구합니다. 품질관리부서가 검토했는가, 21 CFR 211.192 에 따른 조사가 필요한가, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응이라 당국에 보고할 대상인가입니다. 조사하지 않기로 했다면 그 이유까지 기록해야 합니다. 코퍼스에서는 불만처리 절차가 부적절했던 점, 절차를 세워 두고 따르지 않은 점, 격리·변경관리와 함께 절차 자체가 없던 점이 지적됐습니다.

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