에어로크·전실Airlock

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 구체적으로 귀사의 PIC가 ISO 7 전실 내부에서 손과 무릎을 바닥에 대고 몸을 숙이는 모습이 관찰되었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-04

2. 2018년 6월 27일 ISO 8 전실과 비분류 구역 사이의 차압을 모니터링하는 마그나헬릭 게이지가 “0”인 것을 관찰했다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

3. 무균 충전실 작업자가 충전 구역을 떠나는 경우 무균 충전 구역으로 돌아가기 전에 적절한 클린룸 복장으로 다시 가운을 착용해야 합니다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 에어락 문에 인터록이나 문 열림 경보 시스템이 설치되어 있지 않았다.

  Airlock doors were not either interlocked or a door open warning system installed.

  MHRA · 2016 · p.66 · 원문 파일

• 화학물질의 QC 시료 채취를 파일럿실의 자재 에어락에서 수행했다. 실 사용 내역이 기록되지 않았고, 사용 전 청소 및 정리 상태였다는 기록도 없었다

  QC sampling of chemicals were performed in the material airlock in the pilot rooms. Room usage was not recorded and there was no record that the room was clean and clear prior to use

  MHRA · 2015 · p.22 · 원문 파일

영국 MHRA 사례 2건 보기 →

MHRA 2018·2019 실사 지적에서 EU GMP Annex 1 인용 777회 보기 →