에어로크·전실Airlock

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에어로크·전실은 노출된 무균 제품을 미생물·입자 오염으로부터 보호하도록 청정구역을 설계하고 입증하는 개념입니다. 실사에서는 등급분류를 적격성평가나 일상 모니터링과 혼동하거나, 차압·기류·재적격성평가 근거가 부족한 점이 지적됩니다. 청정구역 적격성평가, 기류가시화 영상, HEPA 완전성, 차압·입자·미생물 추세와 도면을 확인합니다.

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실제 지적 사례