에어로크·전실Airlock

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 ISO-5 충전실(Room 1267) 인증과 관련하여, 귀사의 답변은 ISO 표준 14644-1:2015에 따른 샘플링을 언급하고 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29

2. 2022년 2월 환경 검체채취에서 (b)(4)에 의해 관찰된 실질적 성장(actionable growth)을 인지한 후, " (b)(4) "로 전실을 세척하고 (b)(4)로 실 내 싱크를 세척한 뒤 "도찰(swabbing) 및 (b)(4) 도말(plating) 후 성장이 관찰되지 않았다"고 귀사는 진술하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-06-13

3. 예를 들어, FDA의 혼합실 (b)(4) 실사 결과, 비관리구역(unclassified) 유틸리티 공간과 연결되는 천장 틈, 균열 및 벗겨진 바닥·벽 표면, 공기 회수구 근처 천장의 페인트 박리, 그리고 충전실 (b)(4) 로부터 약 50피트 떨어진 천장 공간에 고인 물을 받는 방수포가 확인되었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-29

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