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분석절차 밸리데이션Analytical Procedure Validation

다른 표기method validationanalytical method validationtest method validation분석법 밸리데이션시험방법 밸리데이션

분석절차가 의도한 목적에 적합한 성능을 낸다는 점을 성능특성과 기준으로 입증하는 활동입니다.

관련 조항

ICH Q2(R2) §§2–4 21 CFR 211.160 21 CFR 211.160 지적사례 21 CFR 211.165 21 CFR 211.165 지적사례

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실제 지적 사례

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출처

식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Analytical Procedure; ICH Q2, Validation of Analytical Procedures

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