1데이터 완전성
생산 소프트웨어의 감사추적 검토 절차가 일반적이며 원시 데이터의 철저한 검토를 보장하는 소프트웨어별 지침을 포함하지 않는다.
지적 내용
2안정성/보관
안정성 시험 중 추세이탈(001) 또는 예상치 못한 결과를 식별·조사하는 절차가 수립되어 있지 않다.
3일탈/CAPA/조사
완제의약품 제조에서 보관시간 초과와 관련된 다수의 일탈(10건 초과)이 있다.
4설비/시설
생산 감독자에게 [<6TT-4] 무결성 시험 설비에서 결과를 삭제할 수 있는 접근권한이 부여된다.
5무균보증/무균공정
환경모니터링 추세 프로그램에는 무균 A·B 등급 구역으로의 유입 경로에 대해 회수된 진균·곰팡이 및 그람음성균을 평가하는 내용이 포함되어 있지 않다.
6컴퓨터화시스템
비생존 입자 F2-APC-05의 전자 데이터에서 허용 기준 미충족 결과가 나타났으나 종이 기록에 보고되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈 177060, 129067 및 131819는 공기 배출 필터를 통해 충전 라인으로 완제의약품이 유출된 것과 관련된다.
8무균보증/무균공정
설비 검토 중 무균 구역 설비 수리를 위해 개설된 작업지시가 최소 40건 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
