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감사추적기록Audit Trail
전자기록의 생성·변경·삭제와 그 이유를 시간순으로 재구성할 수 있게 하는 보안된 기록입니다.
자세히
감사추적기록은 GMP 관련 데이터의 생성·변경·삭제와 그 시점·행위자를 재구성하게 하는 메타데이터입니다. 실사에서는 기능 비활성화, 관리자와 분석자 권한 미분리, 정기 검토 미실시 또는 변경 사유 누락이 지적됩니다. 시스템 설정, 사용자권한, 감사추적 검토 절차·기록, 데이터 검토와 사건조사의 연계를 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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품질보증(QA)부서는 배치기록 검토 과정에서 불일치를 식별하고 보고된 일시를 최초 기록된 일시와 비교하기 위한 감사추적(audit trail) 검토를 실시하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-01 -
[시험실] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제4.2호, 제7.1호 — ① 품질시험의 감사추적(Audit trail)에 대하여 타당한 관리방안을 마련할 것, ② 신풍제약(주) 제1공장에서 실시하는 배지성능시험과 제약용수시험에 대하여 시험절차(업무분장, 검체이송절차 등)를 보완할 것, ③ 주성분 보관용 검체의 포장형태가 시판용 제품과 동등 이상임을 입증할 것, ④ 일부 미흡한 시험 기록 보존방법을 보완할 것, ⑤ 계산식에 사용하는 엑셀시트에 대한 관리방안을 마련할 것, ⑥ 환경모니터링 배지에 대한 일부 미흡한 관리를 현행화할 것.
MFDS · MFDS · 2024-05-03 -
분야: 품질경영 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제1의2호, 제3.3호, 제13호 - 데이터완전성 조직의 적절성을 확인하고, 계정별 권한설정 등을 관리할 것 - 표준시계 관리방안을 마련할 것 - Audit Trail 점검이 불가한 설비에 대한 관리방안을 마련할 것 - 자율점검(self-inspection) 시 제조 및 품질관리, 데이터 완전성을 포함하여 모든 분야가 점검될 수 있도록 할 것
MFDS · MFDS · 2024-06-21
