신풍제약(주) 지적사항

[포장·표시] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제8.3호 — 재포장 시 제조번호 등의 표시방법을 현행화할 것.

[원자재] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제2.3호, 제10.1호, 제10.2호 — ① 페니실린제제 교차오염 평가가 누락된 위치에 대해 평가할 것, ② 내용고형제 원료보관소 및 칭량실의 물품반입 절차를 보완할 것, ③ 완제품 생산 구역에 마련된 임시보관소의 관리방안을 현행화할 것.

[품질경영] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제1의2호, 제12호, 제3.3호, 제5.2호 — ① 데이터 완전성 관리에 대한 경영진의 업무 및 책임을 기준서에 반영할 것, ② 공정 밸리데이션 평가 시 관련 기준서에 따라 변경관리를 실시할 것, ③ 데이터 완전성 내부감사 실시 절차를 보완할 것, ④ ‘크라목신주1.2그램’ 주성분의 제조업자 평가를 보완할 것, ⑤ 제조부서에서 사용하는 점검 기록지의 관리방안을 보완할 것, ⑥ 교육 후 미흡했던 평가를 보완할 것.

[제조] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제4.1호, 제4.3호, 제6.2호, 제6.4호, 제6.6호, 제8.1호 및 [별표 1의2] 제6.2호, 제8.1호 — ① ‘피라맥스정’ 반제품의 관리방안을 현행화할 것, ② 원료의약품 출발물질의 칭량절차를 보완할 것, ③ 페니실린제제 주사제 무균공정(aseptic) 밸리데이션과 관련하여 비활성기체의 호기성 미생물 생장 방해 여부, 배지충전(media fill)에 사용된 용기 개수와 배양 용기 개수의 평가 등을 반영하여 보완할 것, ④ 주사제 충전부스 글러브의 세척 절차 효과를 확인할 것, ⑤ ‘BMS 관리 규정’의 데이터 백업 주기를 현행화할 것, ⑥ 건물관리시스템(Building Management System, BMS)에 연결된 오토콜 시스템에 대해 영향평가를 실시할 것, ⑦ 주사제용 고무마개의 발열성물질 제거에 대하여 평가할 것, ⑧ 제조관리시스템(Manufacturing Execution System, MES)에 저장된 중요공정을 수행한 작업원의 성명, 작업시간 등을 제조기록서에서 확인할 수 있도록 보완할 것.

[시설장비] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제2.1호, 제2.3호, 제9.1호, 제9.2호, 제9.3호 — ① 내용고형제 제조장비의 세척 후 보관방법을 보완할 것, ② 무균 작업을 수행하는 청정구역에서 사용하는 일부 설비의 미흡한 멸균방법을 보완할 것, ③ 내용고형제 제조설비의 배치 간 간이세척 절차를 현행화할 것.

[시험실] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제4.2호, 제7.1호 — ① 품질시험의 감사추적(Audit trail)에 대하여 타당한 관리방안을 마련할 것, ② 신풍제약(주) 제1공장에서 실시하는 배지성능시험과 제약용수시험에 대하여 시험절차(업무분장, 검체이송절차 등)를 보완할 것, ③ 주성분 보관용 검체의 포장형태가 시판용 제품과 동등 이상임을 입증할 것, ④ 일부 미흡한 시험 기록 보존방법을 보완할 것, ⑤ 계산식에 사용하는 엑셀시트에 대한 관리방안을 마련할 것, ⑥ 환경모니터링 배지에 대한 일부 미흡한 관리를 현행화할 것.

[시설장비] 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제2.1호, 제2.3호, 제9.1호, 제9.2호, 제9.3호 — ① 제조용수의 미흡한 관리 절차를 보완할 것, ② 내용고형제 포장장비의 중요 공정변수를 반영하여 적격성평가(qualification)를 실시할 것, ③ 주사제 청정도 A등급 지역의 “작업 시” 기류패턴 평가를 보완할 것, ④ 주사제 충전부스 글러브 누출시험을 현행화할 것, ⑤ 페니실린제제 주사제 제조소에서 사용하는 알코올 거즈에 대한 관리방안을 현행화할 것, ⑥ 무균작업이 실시되는 곳에서 작업자 표면균 측정 방법을 보완할 것, ⑦ 주사제 혼합실 클린부스(청정도 A등급) 내 소분 작업에 대하여 작업환경 유지 여부를 평가할 것, ⑧ 무균 작업을 수행하는 청정구역의 훈증 절차 및 평가 방법을 보완할 것.