Glossary
제조단위·배치·로트Batch (or Lot)
하나의 공정 또는 일련의 공정에서 처리되어 정해진 범위 안에서 균질할 것으로 기대되는 일정량입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 Xpasmo Manteca de Ubre(Cow’s Udder…를 포함한 일반의약품(OTC) 국소용 제품의 각 배치를 유통하기 전에 분석 및 미생물 출하시험을 실시하지 않았습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2023-02-28 -
안정성 시험 중인 모든 배치 목록과 모든 안정성 연구 목록을 요청하였으나, 귀사는 의약품의 화학적 특성이…임을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 제공하지 않았습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2021-03-16 -
귀사는 일반의약품(OTC) 액제 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 입고시험을 수행하지 못하였습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29
