제조단위·배치·로트Batch (or Lot)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 Xpasmo Manteca de Ubre(Cow’s Udder…를 포함한 일반의약품(OTC) 국소용 제품의 각 배치를 유통하기 전에 분석 및 미생물 출하시험을 실시하지 않았습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-02-28

2. 귀사는 batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 batch나 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 조사하지 못하였다(21 CFR 211.192).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-07-14

3. 귀사는 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 경우나 규명되지 않은 불일치를, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 무관하게, 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

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