1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 Xpasmo Manteca de Ubre(Cow’s Udder…를 포함한 일반의약품(OTC) 국소용 제품의 각 배치를 유통하기 전에 분석 및 미생물 출하시험을 실시하지 않았습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 다음을 보장할 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. QU가 품질 관련…을 검토·승인할 책임과 권한을 갖도록 QU의 역할과 책임에 관한 적절한 절차를 수립하고 문서화…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 원료의약품(API) 및 기타 원료를 포함한 모든 입고 원료를 시험하지 않았습니다. 귀사는 시험 대신 공급업체 시험성적서(COA)에 의존했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-02-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
