벌크제품·반제품Bulk Product

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 실사 중 FDA 조사관에게 ActiveShot™ 및 ActiveFlow™ 최종 벌크제품으로부터 제조된다고 설명한 ActivePro™의 제조를 기술하는 서면 절차를 수립하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-06-28

2. 품질 관리 분야 기타 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호): 반제품으로 완제품 시험을 대체하는 경우 타당한 근거자료를 갖출 것.

   MFDS · MFDS · 2024-12-04

3. 보관 관리 기타 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제10호: 반제품 보관 관리를 적절하게 수행할 것.

   MFDS · MFDS · 2025-11-14