1교육/작업자
분야: 품질경영 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제1의2호, 제5.2호, 제13호 - 제조소 내 시간 점검 주기 설정 및 점검이력을 기록할 수 있도록 방안을 마련할 것 - 기준서 시행 전 교육절차를 마련할 것 - 자율점검(self-inspection) 시 담당자와 점검부서를 교차하여 배정할 수 있도록 방안을 마련할 것
지적 내용
2시험실/품질관리
분야: 시험실 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제7.1호 - 시험 결과 계산 시 사용하는 스프레드시트 양식을 검증한 자료를 제출할 것 - 시험일지에 시험방법 및 시액의 조제방법을 명시하고, 이동상 및 시액 등의 사용기록을 추적할 수 있도록 관리방안을 마련할 것
3문서화/기록관리
분야: 제조 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제8.1호 - 자동선별기 표준샘플 관리방안을 마련할 것 - 마약류 반제품에 대해 반제품 보관실에 보관되고 있음을 확인할 수 있는 절차를 마련할 것 - 선별 공정시 공정조건(속도 등)을 제조기록서(batch record)에 반영할 것 - 실제 작업시간, 실제 작업자가 기록될 수 있도록 관리방안을 마련할 것
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-06-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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